L’Europe des patients septembre - décembre 2012

Supplément EUROPE de la lettre d’information interne CISS infos n°25 du Collectif Interassociatif Sur la Santé

Des documents complémentaires sont dipsonibles sur l’extranet du CISS (http://extranet.leciss.org)

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Rubrique «Documentation» > «Classement thématique» > Dossier «Union européenne et système de santé»

INSTITUTIONS Santé : les priorités de la Présidence chypriote de l’UE Chypre, qui préside le Conseil de l’UE depuis le 1er juillet pour une durée de 6 mois, a les priorités suivantes : 1. Vieillissement en bonne santé 2. Moyens de parer aux menaces transfrontalières graves pour la santé : débat sur la proposition présentée par la Commission en décembre 2011 3. Don et transplantation d’organes : 1ère évaluation du Plan d’action 2009-2015 4. Pharmacovigilance 5. Examen de la proposition de législation révisée sur les essais cliniques 6. Mesures de transparence régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain 7. La révision des directives relatives aux dispositifs médicaux LEGISLATION EUROPENNE Transparence des prix des médicaments : une réforme difficile Le 1er mars dernier, la Commission a adopté une proposition de révision de la directive 89/105 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments, dont le principal objectif est de raccourcir les délais actuels et de permettre une mise sur le marché plus rapide des médicaments. Les parlements autrichien et luxembourgeois ont cependant dénoncé une interférence avec le droit des Etats membres d’organiser leur système de sécurité sociale, une augmentation démesurée des charges administratives et un déséquilibre entre les obligations à charge des Etats membres et celles à charge de l’industrie. Entrée en vigueur de la législation européenne sur la pharmacovigilance La nouvelle législation de l’UE (directive 2010/84/EU et règlement EU N° 1235/2010) est entrée en vigueur le 2 juillet. Ce nouveau cadre réglementaire vise à renforcer et à rationaliser le système de pharmacovigilance de l’UE : notification simplifiée des effets indésirables, participation accrue des patients et des professionnels de santé, meilleure transparence, processus de décision plus rapides, clarification des rôles et responsabilités des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et des autorités nationales compétentes… L’Agence Européenne du Médicament (AEM) a également publié une base de données européenne en ligne des effets indésirables (www.adrreports.eu). Les députés demandent des règles plus strictes sur les dispositifs médicaux suite au scandale des implants mammaires PIP Le 14 juin 2012, les députés du Parlement européen ont adopté une résolution demandant à la Commission européenne de profiter de la prochaine révision de la législation actuelle sur les dispositifs médicaux pour éliminer tout risque qu’une telle affaire se reproduise. Un inventaire des implants mammaires, davantage de contrôles de sécurité, une traçabilité renforcée et un système d’autorisation avant commercialisation figurent parmi les principales propositions des parlementaires. La Commission propose de revoir la réglementation des essais de médicaments Dynamiser la recherche en simplifiant les règles qui encadrent la conduite des essais cliniques en Europe : tel est l’objectif de la proposition de règlement présentée le 17 juillet par la Commission. Ce texte, qui devrait entrer en application en 2016, viendra remplacer la directive sur les essais cliniques de 2001, dont les divergences de transposition et d’application ont contribué à faire baisser de façon importante le nombre d’essais menés entre 2007 et 2011. Les mesures envisagées visent à accélérer les procédures d’autorisation et de notification, tout en conservant des normes rigoureuses en matière de sécurité des patients. Un autre enjeu important est la transparence, point de désaccord entre l’industrie et les ONG, qui se traduira par la création d’une base de données publique, qui devrait contenir toutes les informations utiles concernant l’essai clinique à l’exception des données à caractère personnel.

L’Europe vue du CISS Rencontre avec la société civile européenne Le CISS a organisé le 1er juin dernier une réunion d’information à destination de ses associations membres afin de présenter quelques collectifs européens défendant les intérêts de la société civile auprès des institutions européennes. Plusieurs thèmes ont été ainsi abordés. Connaître et promouvoir les intérêts des personnes âgées dans l’Union Européenne La plateforme AGE représente les associations nationales travaillant avec et pour les personnes âgées. C’est un réseau composé de près de 150 associations dans les 27 Etats membres dont les interlocuteurs principaux sont la Commission Européenne ainsi que les eurodéputés. La plateforme a notamment développé la charte européenne des personnes âgées visant à traiter les difficultés relationnelles entre personnes âgées et soignants, et à faciliter l’évolution des mentalités des soignants. Suite à cette initiative a été construit le partenariat européen sur le bien-être et la dignité des personnes âgées qui soulève des questions essentielles, telle que la maltraitance dans le milieu familial et les moyens de la combattre. http://www.age-platform.eu/fr

Défendre les droits des usagers de la santé en tant que consommateurs Le BEUC, Bureau Européen des Consommateurs, compte 42 organisations membres de 31 pays d’Europe. La santé est parmi ses huit priorités. Son rôle est à la fois d’informer ses membres sur l’actualité législative, de représenter leurs opinions dans les dossiers d’intérêt et plus largement de faire entendre la voix des consommateurs en Europe. Les actions mises en œuvre ont pour objectif notamment d’assurer des standards de haute qualité et garantissant une haute sécurité des soins de santé partout en Europe, d’établir des droits clairs pour les soins de santé transfrontaliers, et de promouvoir l’information des consommateurs sur les produits de santé et les traitements. http://www.beuc.org

Porter la voix des patients atteints de maladies rares en Europe Fédération d’associations de malades et d’individus actifs dans le champ des maladies orphelines, EURORDIS a pour ambition d’améliorer la qualité de vie de toutes les personnes vivant avec une maladie rare en Europe. Une des principales actions de l’association a été le lobbying pour la reconnaissance des maladies rares comme priorité politique au niveau de l’Union Européenne, ce qui est le cas depuis 2003. Cette dernière a progressivement statué sur les maladies rares, avec la publication d’une communication en 2008, puis d’une recommandation en 2009, incitant les Etats membres à adopter des plans nationaux de lutte contre les maladies rares selon leurs moyens. L’un des instruments de cette politique est le CERD (Comité européen des experts des maladies rares) qui conseille la Commission et coordonne les centres d’expertise et de référence. EURORDIS a également été particulièrement actif lors de l’élaboration de la directive sur les soins transfrontaliers pour qu’un régime spécifique soit prévu pour les patients souffrant de maladies rares. Aujourd’hui, le collectif veille à la transposition de la directive dans chacun des Etats membres et soutient l’action des alliances maladies rares à l’échelle nationale. http://www.eurordis.org/fr/

Promotion de la santé, réduction des maladies et des inégalités en santé Plateforme de rencontre de la communauté de santé publique créée il y a 20 ans, EPHA vise à améliorer la santé et à réduire les inégalités de santé et s’intéresse depuis récemment à favoriser l’accès aux soins pour tous. C’est la principale ONG dans ce domaine au niveau européen avec 84 membres de tous les pays. Jusqu’en 2015, EPHA poursuit quatre objectifs stratégiques : réduire les inégalités de santé, améliorer la santé de la population et le nombre d’années en bonne santé, encourager la prise en compte des questions de santé au niveau européen, augmenter les ressources en santé publique. L’association s’est notamment mobilisée, lors de sa conférence annuelle, sur la question de l’impact sur la santé de la crise économique et des mesures d’austérité. http://www.epha.org/

Une première étape prometteuse Cette rencontre a permis des échanges constructifs avec les plateformes européennes qui sont venues se présenter. Ainsi, le CISS a été sollicité par EPHA pour signer la lettre ouverte adressée à l’occasion du conseil européen sur la croissance qui s’est tenu fin juin. L’objectif était d’encourager les leaders européens qui se réunissaient à prendre des mesures durables dans le domaine de la santé et à ne pas baisser les budgets sous l’effet de la crise. Les 16 participants ont par ailleurs demandé l’organisation d’une deuxième réunion de ce type, avec d’autres collectifs européens, en septembre prochain.

Quels sont les dossiers européens d’actualité dans le domaine du handicap ? Comment interviennent le CFHE et le Forum européen des personnes handicapées sur ces dossiers ? Les dossiers européens d’actualité entrent dans le cadre de la mise en œuvre de la Convention des Nations Unies relative aux droits des personnes handicapées, et des travaux sur la stratégie européenne 20102020 en faveur des personnes handicapées définie par la Commission européenne. Ces deux cadres d’action sont différents mais complémentaires , l’Union européenne ayant ratifié la Convention ONU dont l’objet est de permettre la pleine et égale jouissance de tous les droits de l’homme et de toutes les libertés fondamentales. Le chantier est immense et complexe puisqu’il concerne tout ce qui touche à la vie quotidienne d’une personne en tant que citoyen, travailleur ou consommateur. L’APF, au sein du CFHE, partage totalement l’analyse faite par le Forum européen sur la situation actuelle. En effet, le constat est qu’en France, comme dans beaucoup de pays européens, de nombreuses personnes qui vivent des situations de handicap sont privées d’une pleine participation sociale et économique du fait de barrières liées à certaines attitudes et à leur environnement. Cette Convention internationale doit donc devenir un outil juridique efficace pour faire avancer les droits et les libertés de ces personnes dans leur vie quotidienne, mais également représenter un repère fondamental pour les Etats dans la définition de leurs politiques et de leur législation. On peut ainsi dire qu’aujourd’hui, en France, la grande majorité des acteurs concernés ne connaît pas ou n’a pas réellement pris conscience des effets de cette Convention qui aborde la question du handicap d’une autre façon, avec un autre regard interrogeant de façon très précise et concrète l’égalité d’accès aux droits et libertés. Le CFHE et le Forum européen agissent en ce sens, de concert, pour repérer ces obstacles et ces entraves afin d’agir de façon durable sur des décisions qui engagent l’avenir. Ces actions interviennent tant dans le champ des législations, des politiques mais aussi des pratiques mises en œuvre et ceci de façon transversale. L’exemple de l’accès aux soins de santé est un exemple significatif parmi d’autres. Est-ce qu’aujourd’hui une personne qui présente une ou plusieurs déficiences est en mesure d’accéder aux soins de santé comme tout un chacun ? Comment notre système de santé doit-il ainsi s’adapter pour répondre aux besoins des personnes dans l’optique d’une politique de proximité? Quel rôle peut avoir l’Union européenne en matière de politique du handicap et qu’en attendez-vous ? Bien que les Etats membres soient les principaux responsables des mesures concernant le handicap, l’Union européenne complète leurs actions et crée des conditions pour permettre davantage de progrès. Certains domaines d’actions sont de la compétence de l’Union européenne tels que l’environnement construit, le transport, les informations et la communication ainsi que l’accès aux services. L’Union européenne a ainsi pris l’initiative de l’élaboration d’un acte européen sur l’accessibilité qui définira un cadre général d’égalité d’accès aux biens et aux services. Nous attendons beaucoup de l’UE pour qu’elle donne l’exemple et qu’elle encourage très activement les Etats à aller dans le sens d’une « conception de la ville pour tous », par le biais de directives ou de règlements. Il existe une réelle collaboration entre les instances européennes (Commission, Parlement et Conseil) et le Forum européen qui est reconnu comme un véritable interlocuteur. Nous attendons beaucoup de cette collaboration qui a déjà produit des effets à travers la législation et les stratégies antidiscriminatoires et plus particulièrement dans le domaine de la formation et de l’emploi. Il n’en reste pas moins vrai que la crise financière, économique et sociale en Europe expose nombre de personnes handicapées à une situation ou à un risque de pauvreté et que nous attendons de l’UE qu’elle prenne des mesures en faveur d’une croissance durable pour tous en investissant dans la valeur de ses citoyens, à commencer par les plus vulnérables d’entre eux.

L’Europe des Patients - Septembre / Décembre 2012 - Supplément EUROPE CISS infos n°25

La Commission demande aux citoyens européens de fixer leurs priorités pour l’avenir Le 9 mai, la Commission européenne a lancé une grande consultation publique sur les droits des citoyens. Pendant quatre mois, le public pourra se prononcer sur les obstacles rencontrés dans l’exercice des droits conférés par le statut de citoyen de l’Union, que ce soit lors de voyages en Europe, dans le cadre de leur droit de vote et d’éligibilité, ou encore à l’occasion d’achats en ligne. Les contributions du public seront directement prises en compte dans l’agenda politique de la Commission. Représentation des patients au sein de l’Agence Européenne du Médicament (AEM) Le 9 juillet, la Commission a republié un appel à expression d’intérêt, adressé aux représentants des patients et des professionnels de santé. Les candidats sélectionnés seront invités à siéger au sein du Comité pour les thérapies innovantes (CAT) ou du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’AEM. Cet appel est ouvert jusqu’au 1er octobre : http://ec.europa.eu/health/ documents/new_en.htm

RAPPORTS / PUBLICATIONS Santé en ligne : le problème de l’exploitation des données de santé Le 7 mai 2012, le groupe de travail sur la santé en ligne («eHealth Task Force») a rendu son premier rapport. En substance, l’e-santé peut se traduire par des soins abordables, moins envahissants et davantage personnalisés, mais les citoyens européens ne pourront en bénéficier que si un accord est trouvé sur les modalités d’exploitation des données relatives à la santé. Le groupe de travail a présenté un ensemble de recommandations à la Commission européenne, qui seront notamment prises en considération dans la mise en place du réseau « Santé en ligne », en application de la directive relative aux soins transfrontaliers. L’impact de la crise sur les systèmes de santé des pays de l’UE La Fédération européenne des hôpitaux et des soins de santé (HOPE) a publié un rapport sur l’impact de la crise économique et financière sur les hôpitaux, les services de santé, les professionnels de santé et les patients.

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CONSULTATIONS / APPEL A EXPRESSION D’INTERET

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Comment l’APF structure-t-elle son action au niveau européen ? Depuis plus de 20 ans l’APF est impliquée au niveau européen au travers de réseaux, d’engagements et d’actions. Cette orientation fut initiée par l’un de ses présidents Paul Boulinier qui, dans les années 90, avait perçu toute l’importance que pouvait revêtir la réflexion au niveau européen sur l’élaboration des politiques du handicap. Cette volonté d’appartenir au mouvement européen des personnes handicapées s’est traduite, d’une part par la création d’une Direction des relations européennes et internationales au sein de l’APF et d’autre part, par la fondation, avec 7 autres membres, du Conseil national Français des personnes Handicapées pour les questions Européennes (CFHE) qui a vu le jour en 1993. L’APF coordonne et anime ce Conseil national qui réunit aujourd’hui une cinquantaine d’associations françaises, et qui est membre à part entière du Forum européen des personnes handicapées (European Disability Forum) à Bruxelles. Son rôle est de servir d’interface entre l’échelon français et l’échelon européen pour tout ce qui a trait aux questions relatives au handicap. Un des volets d’action de notre association est de participer à des projets avec d’autres associations européennes avec pour objectif de requestionner nos orientations et nos pratiques. Ces projets sont généralement très stimulants car ils nous font découvrir des réponses parfois très différentes de celles développées en France en matière d’accompagnement ou d’exercice des droits des personnes dans d’autres pays. Les projets récents ou en cours ont porté sur des thèmes aussi variés que l’éducation inclusive, l’habitat inclusif, l’accessibilité universelle ou les aidants familiaux. En matière de représentation, l’association est très activement impliquée dans le Forum européen par l’intermédiaire du CFHE et adhère par ailleurs à la COFACE (Confédération des organisations familiales de l’Union européenne). La dimension européenne et internationale de l’association apparaît également sur le thème de la recherche puisque nous sommes membre fondateur, avec l’APAJH et la FEGAPEI, de la Fondation Internationale de la Recherche Appliquée sur le Handicap (FIRAH).

http://www.hope.be/05eventsandpublications/docpublications/86_crisis/86_HOPE-The_Crisis_Hospitals_Healthcare_April_2011.pdf

Enquête de l’Eurobaromètre sur la participation des patients Cette étude qualitative montre que l’implication des patients dans les soins de santé n’est pas un concept nettement défini et que la relation traditionnelle patientsmédecins reste toujours la plus fréquente. ec.europa.eu/ health/healthcare/docs/eurobaro_patient_involvement_2012_en.pdf

Rapport 2012 sur le vieillissement A l’occasion de l’approbation le 15 mai du rapport 2012 sur le vieillissement, le Conseil EcoFin s’est engagé à intensifier les efforts pour limiter les conséquences économiques et budgétaires du vieillissement de la population, avec notamment des actions sur les systèmes des retraites et des soins de santé.

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Philippe MIET est conseiller national pour les politiques européennes et internationales à l’Association des Paralysés de France. Il nous expose à la fois les grands axes de la stratégie européenne de l’APF ainsi que, plus largement, la politique en matière de handicap au niveau de l’Union et ce que l’on peut en attendre.

Nouveau programme santé pour 2014-2020 : cibler les personnes âgées et les maladies chroniques Le 22 juin, la Conseil de l’UE a marqué son accord sur le nouveau programme santé de l’UE proposé par la Commission européenne. D’un montant de 446 millions d’euros, il vise à encourager l’innovation dans les soins de santé, à affronter les problèmes du vieillissement des populations et des maladies chroniques, et à réduire les inégalités en matière de santé au sein de l’UE.

ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2011/ pdf/ee-2011-4_en.pdf

OUTILS WEB Nouveau portail “santé” de l’UE Ce site thématique a pour but de permettre aux citoyens d’obtenir facilement des informations complètes sur les initiatives et les programmes de l’UE en matière de santé. ec.europa.eu/health-eu/index_en.htm La Commission européenne lance un site d’information interactif sur la santé HEIDI wiki (Health in Europe: Information and Data Interface) est un site d’information, qui propose des articles et des données sur la santé en Europe. https://webgate.ec.europa.eu/sanco/heidi/index.php/Main_Page

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